摘要：随着越来越多的特殊食品进入大众的视野，无论从市场监管角度还是饮食安全角度，食品渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）的检测和控制都具有重要的意义。但目前国内外学者对特殊食品中渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）的研究关注度较低，我国尚未完善特殊食品中渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）相关标准的制定。渗透压仪（渗透压测定仪，摩尔浓度渗透压仪，渗透压摩尔浓度测定仪）分为冰点渗透压仪和露点渗透压仪，研究显示现有的仪器完全能满足婴幼儿配方食品渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）的测定，但是对于基质复杂、样品状态多变的特殊医学用途配方食品可能需要更多的开发研究。本文阐述了渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）对特殊食品的意义及婴幼儿配方食品和特殊医学用途配方食品渗透压的研究现状，并针对适用于市场上现有的特殊食品测定的渗透压仪（渗透压测定仪，摩尔浓度渗透压仪，渗透压摩尔浓度测定仪）进行介绍和比较分析，以期为现行标准的完善、渗透压仪的选择和特殊食品的市场监管提供参考依据。
       1、引言
        特殊食品，是为满足某些特殊人群的生理需要，或某些疾病患者的营养需要，按特殊配方而专门加工的食品。渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）是生物体内渗透作用的必要条件，是生物学涉及的一项重要指标，它与人体的代谢系统和健康密切相关。正常人体血浆的渗透压摩尔浓度范围为（300±20）mOsm/kg（37℃体温下），高渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）会让细胞内的水分被吸出，造成萎缩；低渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）则会使用细胞内充满水分甚至胀破，所以等渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）的产品能被细胞更好的吸收利用。渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）的测定分为冰点法和露点法，冰点渗透压仪由于测试结果精确、重复性好、线性好等优点成为应用最广泛的渗透压测定仪（渗透压仪，摩尔浓度渗透压仪，渗透压摩尔浓度测定仪）。目前，我国特殊食品渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）标准测定方法正在制定中，相关研究较少。现有的特殊食品基质复杂、样品形态多元，有液态、半固态、固态，例如粉剂、乳剂、脂肪乳等。因功能作用不同，其渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）也并不相同，不同样品形态的食品对于渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）的测定要求不同。对于部分特殊基质的样品（脂肪乳剂、混悬液等），渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）多次测定结果有偏差。尤其是对于部分含纤维、粘度大、结晶核过多的样品，在使用冰点渗透压仪测定过程中可能出现无法结晶或提前结晶，影响测定准确性。
        我国对特殊食品的检测主要包括理化项目检测、维生素检测、矿物元素检测、可选性成分检测、污染物及真菌毒素的检测。但由于没有渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）的标准方法的正式出台，渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）指标的检测暂未成为特殊食品的必检项目。本研究阐述了渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）对特殊食品的意义和相关研究现状，对国内食品检测机构使用的渗透压仪（渗透压测定仪，摩尔浓度渗透压仪，渗透压摩尔浓度测定仪）进行了基本情况介绍和分析，对今后特殊食品渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）的研究具有借鉴作用，为现行标准的完善、渗透压仪（渗透压测定仪，摩尔浓度渗透压仪，渗透压摩尔浓度测定仪）的选择和特殊食品的市场监管提供参考依据。
        2、特殊食品渗透压的研究现状
       人体血浆渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）分为晶体渗透压和胶体渗透压。胶体渗透压又称膨胀压，由血浆蛋白、肽等高分子胶体物质产生；晶体渗透压由无机盐和有机小分子产生，占总渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）的99%以上，是构成血浆渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）的主要成分。渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）在生物制药中的应用交广，对营养液、静脉注射液以及渗透利尿药等药物，我国规定其标签应注明身体压摩尔浓度值，以供临床医生参考。2015年版《中华人民共和国药典》制剂通则0632中将渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）的检测作为注射剂的必检项目。国内现阶段对食品中渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）指标的研究尚处在起步状态。
       2.1相关法律法规及标准
      《中华人民共和国食品安全法》规定，国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理，对特殊食品均执行注册制。我国对特殊食品的安全监管机构和体制都经历了多次变迁，在法律法规、监管体制等方面也取得了重大成果。随着我国人口老龄化社会的加快和 “健康中国”战略的实施，我国将成为全球最大的特殊食品消费国。渗透压是特殊食品产品研发和配方设计首要考察指标，也是临床医生产品使用的重要依据。目前，国际食品法典委员会、欧盟、澳新食品标准及食品安全国家标准均规定需要在特殊医学用途配方食品标签中标注渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）。我国对婴幼儿配方奶粉的渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）指标还没有明确的标准规定，但GB25596-2010《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》中对特殊医学用途婴儿配方食品规定早产/低出生体重儿配方食品的标签明示中应表示产品的渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）。调研现阶段已获得注册批准的特殊医学用途配方食品，除早产/低出生儿配方外，多数液态配方产品也会选择在产品标签上标注产品渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）。《美国药典》规定了渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）定义、重量渗透压摩尔浓度、体积渗透压摩尔浓度的定义，以及冰点法测定重量渗透压摩尔浓度，美国药典同时说明测量溶液蒸汽压的渗透压仪（渗透压测定仪，摩尔浓度渗透压仪，渗透压摩尔浓度测定仪）的使用频率较低。欧洲、英国和日本药典均规定了使用冰点下降法测定渗透压摩尔浓度的方法。以上国内外标准对应的都是基质较单一的药品，我国对特殊食品的渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）没有国家标准检测方法，目前特殊医学用途配方食品生产企业多参照2015年版《中华人民共和国药典》0632渗透压摩尔浓度测定法，对食品进行渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）的测定。国内渗透压仪（渗透压测定仪，摩尔浓度渗透压仪，渗透压摩尔浓度测定仪）相关标准有制药机械行业标准JB/T 20155-2013《渗透压测定仪》和国家计量检定规程JJG 1089-2013《渗透压摩尔浓度测定仪检定规程》，分别对制药机械行业的渗透压测定仪（渗透压仪，摩尔浓度渗透压仪，渗透压摩尔浓度测定仪）的要求和冰点渗透压仪的检定做了详细的规定。
        2.2婴幼儿配方食品相关研究
        婴幼儿配方奶粉是特殊食品中近乎大众化的食品，相当大比例的婴幼儿需要借助婴幼儿配方食品来满足日常的营养需要。婴幼儿配方奶粉是以乳类及乳蛋白制品和/或大豆及大豆蛋白制品为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和/或其他辅料，仅用物理方法生产加工制成的液态或粉状产品，适用于婴儿或幼儿食品，其营养成分能满足正常婴儿或幼儿的部分营养需要。婴幼儿配方奶粉是最接近母乳的替代品，其所有的成分和指标都必须是安全的。由于组成成分复杂，婴幼儿配方奶粉的渗透压受原料配比的影响大，其碳水化合物对配方粉渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）影响最大。李媛媛等详细研究了膳食纤维、乳糖等碳水化合物及浓缩乳清蛋白80（WPC80）等蛋白原料对配方奶粉溶液渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）的影响（见图1）。



       结果表明：与蛋白质相比，乳糖对婴儿配方粉溶液的渗透压值影响大；相同浓度下，低聚半乳糖对溶液的渗透压值的影响显著大于其他可用于婴儿配方粉的膳食纤维；水解蛋白对溶液渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）的影响显著高于非水解蛋白。婴幼儿配方奶粉液的渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）与冲调浓度有关，溶液渗透压值与其冲调浓度呈线性正相关关系，所以，奶粉冲泡需要按照标签明示使用比例冲调。Steele等对配方奶粉的浓度和添加成分与渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）的相关性做了详细的研究，结果表明：增大配方奶粉的冲调浓度，其渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）会相应的线性改变；不同的添加成分对渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）的贡献不同，同时添加多种成分对渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）的贡献会相应叠加。
        Ljung等研究发现配方奶粉中大多数矿物元素的含量均高于母乳，Ziegler等认为主要是配方奶粉中的P、Na、K、CI等离子对婴幼儿体内的渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）平衡有影响，婴儿如果长时间食用高渗透压食品，不仅会使体重增长过快，也有可能引起大脑损害并为日后患糖尿病埋下隐患。韦立仁等通过医学实验表明，添加无机盐配制的高渗透压奶粉溶液具有促进肾结石形成的作用，这一结果为婴幼儿配方奶粉中无机盐的合理添加和检测提供了参考依据。Rudolph等认为婴幼儿及儿童结石症患病率的增高可能与通过加工食品或者快餐食品等摄入了过多的食盐有关。
        2.3特殊医学用途配方食品相关研究
        特殊医学用途配方食品是专门加工配制而成的配方食品，本身不具备治疗疾病的作用，与药品有本质区别，须在医生或临床营养师的指导下单独食用或与其他食品配合食用。针对特定疾病状态的人群，特别是消化系统损伤、肝病、肾病、大面积烧伤等疾病状态的人群，渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）是特殊医学用途配方食品配方设计的重点考察指标。王文特等研究了不同仪器、不同检测方法对特殊医学用途配方食品的渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）的差异情况，发现氨基酸配方和全营养配方的特医食品渗透压较高，婴儿配方食品渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）较低；露点渗透压仪的结果比冰点渗透压仪略低；进样量较少的仪器检测结果高于进样量高的仪器。如图2，王文特等认为进样量对渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）的影响在于结冰曲线的改变影响了曲线稳定段的宽度和高度。吴超等探讨了不同渗透压的营养液对进展期胃癌肠内营养患者的耐受性的影响，结果表明，使用低于一般标准配方的营养液（渗透浓度为255～330 mmol/L）进行治疗进展期胃癌肠内营养患者，耐受性强，不良反应发生率低。目前国内市场流通的特殊医学用途配方食品类别有全营养配方、特定全营养、脂肪组件、电解质组件、碳水化合物组件，其样品形态涉及液态、粉状和混悬液。其中混悬液因为其样品状态均匀性和稳定性低，渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）测定难度大，测定偏差可能稍大。冰点渗透压测定仪需要冻结样品，因此无法准确测定高浓度，悬浮颗粒多的样品的渗透压，建议用露点渗透压仪进行测定。



       3、特殊食品常用渗透压仪的比较
       目前国内应用于食品检测的渗透压仪（渗透压测定仪，摩尔浓度渗透压仪，渗透压摩尔浓度测定仪）多为冰点渗透压仪。冰点渗透压仪是通过测量溶液的冰点来测定渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压），测量溶液冰点最快速准确的方法是溶液迅速降到低于溶液冰点的温度。冰点渗透压仪是一水的结晶点为基础，零度以下不结冰的样品无法测定，例如某些有机试样和油脂类产品。对于水溶液，在从液态向固态冷却变化过程中会发生过冷现象，这时的液体是极不稳定的，受到一定的干扰震动可触发其立刻结晶而变为固态。由于晶化热的存在，使过冷溶液在结冰形成瞬间产生温度回升现象，使水溶液的温度达到一段平衡的时期，这段平稳温度为水溶液的冰点温度。冰点渗透压仪一般由以下几个部分组成：制冷温控系统、诱发结晶系统、加样系统、数据处理系统、显示和输入输出系统。冰点渗透压仪最核心的部分是制冷控温系统和诱发结晶系统。诱发结晶的方式有2种，分别是金属探针法（二级针法）和振荡法，其中金属探针法中的二级针每次在测试过程中都要进入到样品中以诱发溶液结晶。
       冰点法渗透压仪的主要制药商有德国罗泽（LOSER）公司和英国人生就是博公司等，上述公司产品均为冰点渗透压仪，测量范围分别为0～2500 mOsm/kg H₂O 和0～3000 mOsm/kg H₂O。德国罗泽采用了金属探针法诱发溶液结晶，其使用一种特殊材料制成的二级针探头，灵敏准确又不易磨损，方便擦拭不易交叉污染，确保了测试结果的稳定，总体来说是测定特殊食品渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）的最好选择。但缺点是仪器屏幕小、没有自动进样和多样品处理。但该公司新升级型号已解决以上弊端。
        目前为止全球市场使用的露点渗透压仪是美国的公司生产，国内没有生产露点渗透压仪的厂家，所以选择单一。
        4、启示及展望
        作为一项对人体健康有重要作用的生理指标，渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）已经逐渐引起我国食品行业的注意。但是，对于强制性标准的制定，包括产品中渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）项目的限量和检测方法标准，还存在着空白。特殊食品生产企业对渗透压指标的关注度还不够，尤其是不了解渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）对婴儿健康所能带来的问题，所以产品可能存在一定的隐患。消费者对于特殊食品和渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）的了解较低，很少能关注到日常饮食中透过渗透压指标带来的问题。对于现在市场上流通的婴幼儿配方食品，无论从样品状态上来说，还是渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）测定范围来说，即可以用冰点法也可以用露点法测定渗透压。
       但是，现有的渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）最初是根据药品的需求研发的，并不完全适应食品，尤其是对基质复杂、样品状态多变的特殊医学用途配方食品。所以针对食品的渗透压仪（渗透压测定仪，摩尔浓度渗透压仪，渗透压摩尔浓度测定仪）从检测技术和仪器设计上还有很大的开发和提升的空间。冰点法发展迅速，冰点渗透压仪使用方便、重复性好、线性好、测定准确，已经被大多数食品检验用户选择使用。露点法的仪器本身存在某些缺陷，用户较少，少有厂家研发。后期随着特殊食品的开发，多元化多样化的食品形态出现，冰点法从方法本身来看已经不能满足多种状态的食品渗透压（摩尔浓度渗透压，摩尔渗透压）的测定，建议在测定法上投入更多的精力。